UNE-EN ISO 10993-17:2024/A1:2026, productos sanitarios

Ya está disponible la modificación de la norma UNE-EN ISO 10993-17:2024, que muestra los requisitos para la determinación del riesgo toxicológico de los componentes de productos sanitarios.

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La UNE-EN ISO 10993-17:2024 especifica el proceso y los requisitos para la determinación del riesgo toxicológico de los componentes de productos sanitarios. Se especifican también los métodos y criterios utilizados para determinar si la exposición a un componente no entraña ningún daño apreciable. La determinación del riesgo toxicológico puede ser una parte de la evaluación biológica del producto final, según se describe en la ISO 10993-1.

El proceso descrito en este documento se aplica a la información de caracterización química obtenida mediante la aplicación de la norma ISO 10993-18.

Contiene varios Anexos Normativos e Informativos entre los que destacamos:

Anexo ZA (informativo). Relación entre esta norma europea y los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del Reglamento (UE) 2017/745.

Anexo F (informativo). Notificación de la información sobre la determinación del riesgo toxicológico